Powder Handling

Mit höchster Präzision gefertigt

Wir produzieren unsere Pulverprodukte im Fast-Track-Programm oder über unser vollständig dokumentiertes und nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätssystem, um Sie in jeder Phase Ihres Prozesses zu unterstützen.

 

Vorteile auf einen Blick

  • Lückenlose Dokumentation vom Rohmaterial bis zum Endprodukt
  • Definiertes und homogenes Mahlen und Mischen
  • Hervorragende Löslichkeit der pulverförmigen Medien
  • Erweiterte Endproduktanalyse auf Anfrage

Herstellung von Pulvern

Wir haben mit unserem Partner ein Joint Venture zur Herstellung von Pulvermedien für unsere biopharmazeutischen Kunden gegründet. Die Pulveranlage wurde 2020 mit den neuesten Technologien in den Bereichen Mahlen und Mischen errichtet und bietet unseren Kunden eine vollständige Homogenität der Pulvermedien von 0,7 bis zu 2000 kg Chargengröße.

Herstellungsverfahren

Wir setzen eine hochmoderne, gekühlte Pin-Mühle und einen präzisen Luftabscheider ein. Die hohen Luftdurchsatzraten ermöglichen eine temperaturgesteuerte Vermahlung, um die Auswirkungen auf temperaturempfindliche Komponenten zu minimieren. Ein geeigneter Luftabscheider, der nur eine bestimmte Partikelgröße durchlässig ist, bestimmt die Feinheit des Endprodukts - denn die Cut-Off-Partikelgröße ist für eine hervorragende Medienlöslichkeit genau definiert. Mehrere unterschiedlich dimensionierte Kegelmischer garantieren einen gleichmäßigen Mischprozess von kleinen bis hin zu großvolumigen Chargengrößen. Das Ergebnis ist ein hochwertiges, frei fließendes, leicht zu lösendes und vollständig homogenisiertes Pulver. Die gesamte Umgebung wird durch die neueste Technologie in der Klimaklasse kontrolliert.

Unsere beiden Produktlinien, das Fast-Track-Programm oder unser vollständig dokumentiertes Qualitätsprogramm nach ISO 13485, werden in zwei getrennten Produktionsumgebungen hergestellt.

Von der Auswahl des Rohmaterials bis zum fertigen Produkt entspricht der gesamte Prozess den EU-GMP-Richtlinien. Dies spart unseren Kunden wertvolle Zeit und erleichtert den Zulassungsprozess für die biopharmazeutische Produktion.

Die Reinigung des Systems erfolgt durch ein validiertes WIP-System mit WFI-Wasser, um eine ordnungsgemäße Reinigung zwischen den einzelnen Produktions-Chargen zu gewährleisten.

Unser Versprechen

  • Schnelle Durchlaufzeiten: 6 bis 8 Wochen bis zur Lieferung
  • Flexibles Angebot an Pulverproduktionskapazitäten
  • Konsistenz von Charge zu Charge
  • Skalierbarkeit und Designkontrolle von kleinen bis großen Chargen
  • Herstellung ohne tierische Bestandteile
  • Große Pulverchargen verfügbar (z. B. 2000+ kg)
  • Kundenspezifische Formulierungen und Verpackungsformen sind auf Anfrage erhältlich

Der Prozess vom Rohmaterial zum Endprodukt

Rohmaterial

Unsere Rohstoffe beziehen wir von qualifizierten und geprüften Lieferanten. Für alle wichtigen Chemikalien verfolgen wir eine Strategie mit zwei Lieferanten, um die Lieferkette zu sichern. Jeder Rohstoff durchläuft eine detaillierte Eingangskontrolle, um das Produkt zu überprüfen und zu zertifizieren. Unsere Chemikalien werden mittels Raman-Spektroskopie analysiert, um eine rückverfolgbare Identitätskontrolle zu gewährleisten.

Jede Chemikalie wird nach bestimmten Parametern ausgewählt, z. B. nach der Eignung für Zellkulturen, den Endotoxinwerten und den EP- und USP-Normen (sofern verfügbar). Alle Komponenten sind zertifiziert "frei von tierischen Bestandteilen".

Um das Risiko menschlicher Fehler zu reduzieren, haben wir ein validiertes, peripherieunabhängiges und GMP-konformes Manufacturing Execution System (MES) in unseren GMP-Produktionsprozess sowie in unsere Fast-Track-Produktionsstätte integriert. Das System ist an jede Waage angeschlossen und führt unsere Techniker durch jeden Vorgang.

Die zentralen Merkmale unserer hochmodernen Stiftmühle sind Konsistenz, Feinheit und Effizienz. Diese Parameter sind wegweisend für unsere Produktion von Pulver-Zellkulturmedien.

 

Konsistenz - Partikelgröße und -verteilung werden optimiert und streng kontrolliert. Zusammen führen sie zu konsistenten Ergebnissen.

 

Feinheit - Ein vollständig geschlossener Inertisierungskreislauf sorgt für eine saubere Umgebung. Der Mahlprozess wird temperaturgesteuert, um Hitzeschäden an den chemischen Bestandteilen zu vermeiden.

 

Effizienz - Jeder Teil des Prozesses ist auf die Handhabung durch den Kunden und eine skalierbare Herstellung ausgerichtet. Daher vereinfacht unser Pulver die Löslichkeit, maximiert die Leistung und ist in jeder Phase Ihres Prozesses verfügbar.

Unsere Produktion von Pulver-Zellkulturmedien ist in Vor- und Nachmischung unterteilt. Nur diese Kombination garantiert einen schonenden, gleichmäßigen und wiederholbaren Mischprozess. Dieses hohe Maß an Gründlichkeit schließt das Risiko einer Produktverfälschung aus. Um die Sterilität zu gewährleisten, werden diese Mischer routinemäßig einem WIP-Hygiene-Verfahren mit AP-Wasser unterzogen.

Die Möglichkeit einer flexiblen Verpackung und gesicherten Lieferung ist Teil unserer Qualitätsphilosophie. Unser Ansatz dient den höchsten Anforderungen an Sicherheit und Compliance. Wir bieten eine Reihe von qualifizierten Primär- und Sekundärverpackungen sowie eine Reihe von zusätzlichen Versand- und Lageroptionen, darunter "temperaturgesteuerte Fracht", "Temperaturüberwachung" und "Tracking mit Just-in-time-Lieferung".

Capricorn Scientific bietet eine Reihe von Basalmedien und Pufferlösungen in Pulverform für den kleinen bis großen Produktionsmaßstab an. Vom Pilotmaßstab bis hin zu vollen Produktionsmengen kann die gleiche validierte Mahl- und Mischtechnologie verwendet werden. Dies führt zu einer verbesserten Effizienz und Flexibilität beim Scale-up-Prozess.

Neben der Standard-Qualitätskontrolle werden auf Wunsch zusätzliche Tests wie HPLC-Analysen und Stabilitätsstudien durchgeführt. Die kundenspezifische Medienproduktion von Sonderformulierungen mit flexiblen Verpackungs- und Lieferoptionen gehört ebenfalls zu unserem Service.